Un intermedio è un materiale prodotto nelle fasi del processo dell'API e deve subire un ulteriore cambiamento molecolare o raffinazione per diventare l'API e l'intermedio può essere separato o non separato. Un principio attivo è un principio attivo che è stato sintetizzato ed è stato sintetizzato per uso farmaceutico. Gli intermedi possono essere utilizzati solo per sintetizzare il prodotto successivo, attraverso il quale l'API può essere prodotta, mentre l'API può essere formulata direttamente.
Ingrediente farmaceutico attivo (Ingrediente farmaceutico attivo): una sostanza o una miscela di sostanze destinate all'uso nella fabbricazione di un prodotto farmaceutico e, quando utilizzate in un prodotto farmaceutico, diventano un ingrediente attivo in un prodotto farmaceutico. Tali sostanze hanno attività farmacologica o altri effetti diretti nella diagnosi, nel trattamento, nel sollievo dei sintomi, nel trattamento o nella prevenzione delle malattie, o possono influenzare la funzione e la struttura del corpo. Gli API sono prodotti attivi che hanno completato il percorso sintetico, mentre gli intermedi sono prodotti da qualche parte nel percorso sintetico. Le API possono essere formulate direttamente, mentre gli intermedi possono essere utilizzati solo per sintetizzare il prodotto successivo e le API possono essere prodotte solo tramite intermedi.
Dalla definizione si può vedere che gli intermedi sono i prodotti chiave del precedente processo di creazione delle API, che sono diversi dalla struttura delle API. Inoltre, nella farmacopea esistono metodi di rilevamento degli API, ma non sono presenti sostanze intermedie. Parlando di certificazione, l’attuale FDA richiede che gli intermedi debbano essere registrati, ma COS no, ma deve esserci una descrizione dettagliata del processo degli intermedi nel documento CTD. In Cina non esistono requisiti GMP obbligatori per gli intermedi.
Gli intermedi farmaceutici non richiedono una licenza di produzione come gli API, la barriera all’ingresso è relativamente bassa e la concorrenza è agguerrita. Pertanto, qualità, scala e livello di gestione sono spesso il fondamento della sopravvivenza e dello sviluppo delle imprese, e la crescente pressione sulla protezione ambientale ha anche fatto ritirare gradualmente molte piccole imprese dalla fase competitiva e si prevede che la concentrazione del settore aumenterà rapidamente. Si ritiene generalmente che le seguenti tre direzioni costituiranno la chiave per migliorare la redditività, aumentare il valore aggiunto e la crescita sostenibile delle imprese correlate:
(1) Diversificazione del prodotto e fascia alta-, dalla produzione estensiva di prodotti intermedi di fascia bassa-a prodotti intermedi di fascia alta-fine;
(2) Intraprendere la strada dei servizi di outsourcing professionale, continuare ad estendersi nella catena del settore dei servizi di outsourcing e intraprendere servizi di outsourcing di ricerca e sviluppo;
(3) Concentrarsi sui prodotti farmaceutici e attaccare gli API e i preparati a valle degli intermedi.